gmp空调净化系统流程-gmp空气净化空调系统的流程

十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。\x0d\　 十万级净化车间采用工艺处理措如下：\x0d\　　1、 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。\x0d\　　2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。\x0d\　　3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。

原料药GMP实验室设计基本要求

你的空气系统是指的净化空调系统吧, 检测是指的哪一类检测?是空气温湿度,压差和洁净度,高效过滤器检漏的检测,还是空气流型流向的检测?前者是日常检测,需要定期进行,后者只在空调系统验证,再验证及有重大变更时才需要进行.

关于日常监测项目, GMP没有说过一定需要第三方检测这事,只要你工厂有能力做,完全可以自己做检测,也可委托第三方检测机构来检.

洁净区空调系统除温湿度,压差和洁净度要日常监控外, 还要定期对洁净级别进行再确认,以及定期检查高效过滤器完整性和更换高效过滤器的, 这些行为跟要不要复认证没有关系.

如果你只是在认证前赶着测一次,但没有以往的历史监测数据的话, 认证官是不会认可的,只会作为一个关键缺陷项记录. 除非你把它作为一个自查时发现的重大缺陷项,现在马上自己采取行动建立定期监测制度,并开始监测,同时对往期未检测的时间段的风险进行合理评估和补救措施,那么可能还能在复认证时能勉强通过.

如果你说的是气流组织气体流向检测,是只针对A/B级洁净区域的要求, 而且一般只在新空调系统验证时,还有当有变更会对房间单向流的气体流向产生明显影响时会要求做,其它时候可以不做.

你是在做迎检前的自查准备吧? 好好检查一下你们厂的空调系统监测记录吧,如果有问题,现在采取我上面说的措施补救还来得及,但不要图省事,以为临时抱佛脚送出去测一测就ok了,那绝对会挨审计官枪子儿的....

生产企业千级、万级、十万级等级别的洁净车间是靠什么净化空气？

一、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

原料药GMP实验室设计（喜格）

空调净化系统资料

在净化车间里，配备有一套高效过滤净化系统。空气经过高效过滤器达到洁净度，确保车间环境、保证产品质量。外界的空气也难以进入洁净区

在进入十万级洁净区时可以看到，在一般生产区和十万级洁净区相隔的彩钢板上装有压差指示装置。原来，按GMP规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5PA。这个表用于车间在生产过程中监控洁净区和一般生产区的压差，车间设有专门的工作人员，定时对压差表进行监控记录，生产过程中若发现压差不符合要求时，立即停产并联系工程部检修，以确保洁净区空气的洁净度。

空调净化系统资料:1、洁净厂房测试资料：（1）风量、风速检测资料。（2）静压差检测资料。（3）过滤器泄漏测试资料。（4）空气洁净度等级检测资料。（5）空气温度和相对湿度的检测资料。2、组合式空调机组安装、调试资料。3、工程材料、设备相关资料。按理你们的工程应该由施工单位在工程竣工时完成空调净化系统竣工资料。工程施工过程中应有监理公司参与。如施工方没有任何资料，说丢了都不是理由，应叫他们补上，否则就可以拒绝付款或上报建委。你自己做资料一没有测试设备和方法，是做不好的。