空调净化系统臭氧消毒的操作规程-空调清洗臭氧杀菌

说起臭氧消毒机，可能大家不是很熟悉，看表面意思大家都能理解到就是款消毒杀毒的工具，其实不然，消毒杀毒只是臭氧消毒机一个小功能，其广泛应用用于食品药品化妆品等行业的加工车间和类似场所的空气灭菌和物体表面灭菌。下面我们来了解下臭氧消毒机在各行各业的广泛运用。

　　臭氧消毒机的介绍：

臭氧技术是既古老又崭新的技术，1840年德国化学家发明了这一技术，1856?年被用于水处理消毒行业。目前，臭氧已广泛用于水处理、空气净化、食品?加工、医疗、医药、水产养殖等领域，对这些行业的发展起到了极大的推动?作用。臭氧可使用臭氧发生器制取，其生成原理臭氧可通过高压放电、电晕放电、?电化学、光化学、?原子辐射等方法得到，原理是利用高压电力或化学反应，使空?气中的部分氧?气分解后聚合为臭氧，是氧的同素异形转变的一种过程。臭氧的分子式为O3。

　　灭菌原理

臭氧是一种强氧化剂，灭菌过程属生物化学氧化反应。O3灭菌有以下3种形式：

1.臭氧能氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活亡。

2.直接与细菌、病毒作用，破坏它们的细胞器和DNA、RNA，使细菌的新陈代谢受到破坏，导致细菌亡。

3.透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖，使细菌发生通透性畸变而溶解亡。

　　臭氧消毒机的优点：

臭氧灭菌为溶菌级方法，杀菌彻底，无残留，杀菌广谱，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。另外，O3对霉菌也有极强的杀灭作用。O3由于稳定性差，很快会自行分解为氧气或单个氧原子，而单个氧原子能自行结合成氧分子，不存在任何有毒残留物，所以，O3是一种无污染的消毒剂。O3为气体，能迅速弥漫到整个灭菌空间，灭菌无角。而传统的灭菌消毒方法，无论是紫外线，还是化学熏蒸法，都有不彻底、有角、工作量大、有残留污染或有异味等缺点，并有可能损害人体健康。如用紫外线消毒，在光线照射不到的地方没有效果，有衰退、穿透力弱、使用寿命不长等缺点。化学熏蒸法也存在不足之处，如对抗药性很强的细菌和病毒，则杀菌效果不明显。

活性氧(臭氧)灭菌消毒作用体现在它的强氧化性上，是全球公认的绿色广谱高效的消毒灭菌剂。广泛用于饮用水消毒，医疗卫生机构空气消毒，臭氧会在30-40分钟后自动还原成氧气，没有化学残留二次污染。所应用的领域有消毒柜、果蔬解毒机，妇科治疗仪、食品加工、饮用水灌装消毒设备等。详情可以查阅科普图书资料或网上查询以验证。

　　臭氧消毒机存在问题：

臭氧消毒作为氯消毒的替代方法，在饮用水处理中被越来越多地应用。试验表明，臭氧几乎对所有细菌、病毒、真菌及原虫、卵囊都具有明显的灭活效果。缺点是：投资大，费用较氯化消毒高;水中O3不稳定，控制和检测O3需一定的技术;消毒后对管道有腐蚀作用，故出厂水无剩余O3因此需要第二消毒剂;与铁、锰、有机物等反应，可产生微絮凝，使水的浊度提高;臭氧氧化含有溴离子的原水时会产生溴酸根。溴酸根已被国际癌症研究机构定为2B级潜在致癌物，WHO建议饮用水的最大溴酸根含量为25μg/L，美国环保局(USEPA)饮水标准中规定溴酸根的最高允许浓度为10μg/L。臭氧氧化过程中溴酸盐的生成有臭氧氧化和臭氧/氢氧自由基氧化两种途径，控制溴酸盐可以从控制其形成和生成后去除两个方面进行。降低pH、添加氨气、氯-氨工艺和优化臭氧化条件是控制溴酸盐形成的方法，溴酸盐生成后则可以利用物理、化学和生物方法去除。因此要实现臭氧、致病菌与溴酸盐三者的平衡需进一步探讨臭氧灭菌机理及溴酸盐控制方法。

所以桶装水买回家后别急着饮用，保险的办法是先放上一两天，让水中的溴酸盐分解成无害的溴化物后再喝不迟。

　　臭氧空气消毒注意事项：

1、臭氧对人体呼吸道粘膜有刺激，空气中臭氧浓度达0.15ppm时，即可嗅出;按照国际标准，达0.5-1ppm时可引起口干等不适;达1-4ppm时可引起咳嗽;达4-10ppm时可引起强烈咳嗽。故消毒用臭氧消毒空气，必须是在人不在的条件下，消毒后至少过30分钟才能进入。

2、臭氧为强氧化剂，对多种物品有损坏，浓度越高对物品损坏越重，可使铜片出现绿色锈斑、橡胶老化，变色，弹性减低，以致变脆、断裂，使织物漂白褪色等。

　　效果

臭氧灭菌的速度和效果是无与伦比的，它的高氧化还原电位决定它对氧化、脱色、除味方面的广泛应用，有人研究指出，臭氧溶解于水中，几乎能够杀水中一切对人体有害的物质，比如铁、锰、铬、硫酸盐、酚、苯、氧化物等，还可分解有机物及灭藻等。

　　臭氧消毒灭菌方法与常规的灭菌方法相比具有以下特点：

　　(1)高效性。臭氧消毒灭菌是以空气为煤质，不需要其他任何辅助材料和添加剂。所体包容性好，灭菌彻底，同进还有很强的除霉、腥、臭等异味的功能。

　　(2)高洁净性。臭氧快速分解为氧的特征，是臭氧作为消毒灭菌的独特优点。臭氧是利用空气中的氧气产生的，消毒过程中，多余的氧在30分钟后又结合成氧分子，不存在任何残留物，解决了消毒剂消毒方法产生的二次污染问题，同时省去了消毒结束后的再次清洁。

　　(3)方便性。臭氧灭菌器一般安装在洁净室或者空气净化系统中或灭菌室内(如臭氧灭菌柜，传递窗等)。根据调试验证的灭菌浓度及时间，设置灭菌器的按时间开启及运行时间，操作使用方便。

　　(4)经济性。通过臭氧消毒灭菌在诸多制药行业及医疗卫生单位的使用及运行比较，臭氧消毒方法与其他方法相比具有很大的经济效益及社会效益。在当今工业快速发展中，环保问题特别重要，而臭氧消毒却避免了其他消毒方法产生的二次污染。

　　臭氧发生器在各行业的作用

　　在消毒方面，臭氧的用途主要有以下几种：

　　1?液体消毒：饮用水、工业生活污水和饮料水的净化消毒.

　　2?物体表面消毒，饮食用具、理发工具、食品加工用具、衣物、钱币、票券等放密闭箱内消毒.

　　3、防腐保存：蔬菜?水果?蛋类?鱼肉类干鲜土特产，水产品加工，贮存和冷藏等.

　　一、臭氧在公共营业场所的作用

利用臭氧的强氧化特性可去除装潢、合成板、油漆所释放出来的有毒物质，可杀灭空气中细菌、病毒，杀灭地毯中滋生的微生物，消灭感冒病菌，预防流感的发生，增加室内含氧量。

臭氧去除异味性能极好。强氧化性能可快速分解臭味及其它有机或无机物质。臭味的主要成分是胺R3N、硫化氢H2S、甲硫醇CH2SH等。

　　二、臭氧在宾馆饭店的综合作用

　　由于我国正处于发展时期，环境污染严重，工业污水的大量排放，导致饮用水的质量很难达到世界卫生组织(WHO)直接饮用水的标准。来我国的外宾、外商、华侨和观光旅游者，他们既是现代文明的传播者，同时某些人又是地区性疾病病毒的携带者。

　　三、臭氧的果蔬冷藏应用:

　　臭氧在蔬菜水果贮藏中的应用中，除了具有杀灭或抑制霉菌生长、防止腐烂作用之外，还具有防止老化等保鲜作用。其机理是臭氧可以氧化分解果蔬呼吸出的催熟剂一乙烯气体C2H4。乙烯中间产物也具有对霉菌等微生物的抑制作用。臭氧可在杀菌防霉与快速分解乙烯以减缓新陈代谢两个方面发挥作用，推迟后熟、老化和腐烂，同包装、冷藏、气调等手段一起配合提高保鲜效果。

　　四、臭氧应用于车内空气净化

　　借用臭氧的杀菌方法，最大好处是不会残存任何有害物质，不会对汽车造成第二次污染。臭氧消毒法操作起来较简单，将一根连接着汽车专用消毒机的胶管伸入车厢内，打开汽车专用消毒机和车内空调，利用空调的空气循环，将专用消毒机产生的高浓度臭氧送到车内的每个角落，只需几分钟就可以了。消灭病菌比较彻底。美中不足的是，消毒后车厢里会留有一点臭氧味，但只要将车窗打开一会儿，臭氧会自动分解成无色无味气体挥发掉。采用此方法消毒一个月进行一次，不少汽车美容服务店都提供臭氧消毒服务，收费六十元左右。南宁冷库工程|南宁酒店冷库|酒店冷库安装|酒店冷库维修

　　五、臭氧--绿色食品防病新技术

臭氧又称富氧、超氧、三原子氧，是氧气(O2)的同素异构体，分子式为O3，因具类似雷电后的臭味而得名。臭氧是常用氧化剂中氧化能力最强的一种，其消毒杀菌能力是氯的2倍多，杀菌速度是氯的300-600倍、是紫外线的3000倍，且无角，反应后还原为氧气，被鉴定为高效、无二次污染的洁净氧化剂。

臭氧消毒机的原理是利用臭氧的高穿透力，迅速进入细菌内部，杀细菌。臭氧对于健康是没有害处的，所以大家不需要担心二次污染或者是危害的情况发生。

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臭氧消毒的优缺点

中央空调外置型臭氧消毒机：将臭氧消毒机产生的臭氧通过管路送入中央空调送风道或回风道内，利用空调的风力将臭氧输送到需要消毒的车间内。和内置型臭氧消毒机相比，这种臭氧消毒机仅仅是维修和维护方便了，但依然存在臭氧气体可能损坏空调系统配件的缺点。

蓝河空调外置式臭氧设备产品特点

1.臭氧发生器为箱体式一体机，将气源、气源过滤系统、臭氧放电室、电源控制板、及其它附件等安装在一个机箱内；

2.臭氧放电室外电极系不锈钢制造，采用高压电极表面烧结搪瓷介电层，放电室整体采用全密封技术，运行可靠；

3.供电单元（PSU）是该系列机型的核心技术，包括变频和升压两大工艺，设置自动软启动功能，具有较强的带负载能力和多重保护功能，高效稳定；

4.本系列臭氧发生器采用洁净空气源或氧气源两用型（可根据需要选择使用）；

5.对放电室采用风冷却，使放电室达到良好的放电效果，不但使臭氧量产生稳定，而且器件不易损坏。

中央空调内置型臭氧消毒机：将臭氧消毒机安置在中央空调送风道或回风道内部，利用空调的风力将臭氧消毒机产生的臭氧输送到需要消毒的车间内。这种臭氧消毒机使用简单，臭氧气体也能方便地投送到需要消毒的车间内。但由于是安置在空调风道内，所以发生故障时，不易察觉，取出维修时也不方便。同时，臭氧气体可能会对镀锌铁板制做的风道、空调马达、铜制零部件、电子元件、橡胶密封件等产生一定的氧化和腐蚀作用。

蓝河公司研发制造本设备是专门为中央空调系统消毒而设计的，它可以有效的避免使用中央空调系统带来的病毒交叉感染的危害。

臭氧发生器安装在组合式空调器中效过滤器后送风段位置，电源控制柜安装在机房或中央控制室内，消毒灭菌时，利用HVAC净化系统的循环风将高浓度臭氧扩散到该系统所控制的每个洁净室，达到整个HVAC系统消毒灭菌的目的。?

洁净区域直排风臭氧消毒怎么控制浓度

臭氧消毒优势：

1、活性氧是矿酸情况，针对细菌病毒和未萌芽的胞子都是有较强的杀菌功效。而且杀病毒中不容易造成盲区。

2、臭氧消毒除菌的速率迅速，是氯的600-3000倍。

3、臭氧消毒全过程中造成的金属氧化物是无毒性、无气味的，而且能迅速溶解为氧，不容易造成二次污染，假如放到饲养水生活用水、还是海面或是废水处理，都能提升水里的溶氧浓度，具有清洁的功效，被称作全能的消毒液。

4、活性氧在运用中，能就地造成，十分的简单、彻底、经济发展又性价比高。

臭氧消毒的最大缺点就是如果没有控制好产生臭氧的浓度,对使用的人是有危险的,臭氧消毒剂作为空气净化器进入了不少家庭,臭氧消毒杀菌快而且杀菌能力强,消毒能力相比紫外线强15倍左右没有二次污染,不仅可以对室内空气消毒,也可以对物体表面进行消毒,因此消毒能力是很全面的。但是臭氧的浓度必须在安全的标准之内,低于标准是没有消毒作用,而高于标准就会对使用者产生危害,臭氧长时间使用会引起刺激人体的消化道、呼吸道或者神经系统

臭氧主要用于哪些方面消毒？

洁净区臭氧灭菌验证及方案

一、简述

臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。生成臭氧的原料主要是空气和电能。臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到亡。不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在 HVAC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。臭氧衰减率为0.375。按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。

二、目的

制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。

三、工艺原理图

将臭氧气体引到送风主管道中，利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。

四、验证计划

(1)、洁净区空气消毒方法原理：

1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过 HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。

1.2 为了保证消毒效果，应确保空气消毒时，HVAC 系统运行或消毒剂气体循环时，外界新鲜空气不得进入 HVAC 系统内，以防止消毒剂气体浓度下降，达不到规定的消毒浓度。

(2)、空气灭菌机理及特点：

2.1 臭氧灭菌机理及特点：

2.1.1 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂；

2.1.2 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。但其具有腐蚀性，臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重，故在利用臭氧消毒时，应对洁净区内容易被氧化或加速老化的物品（如塑料、橡胶）、产品等进行防护。

2.1.3 臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。

2.1.4 空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L 时即可嗅知，浓度达到 1mg/L 时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在2.5-5mg/L 时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留1小时可发生肺气肿，以至亡，故臭氧消毒时，严禁洁净区内具有人员在操作。

2.1.5 臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，臭氧发生器停止发生后，HVAC 系统继续运行通风30－60分钟，使臭氧完全分解后，人员才可进入洁净区进行操作。

2.1.6《消毒技术规范》中规定，对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为 2-4PPM，对物体表面的沉降菌，臭氧的灭菌浓度为 10-15PPM，臭氧 1H 的的衰退率约为 62.25%。应根据等消毒的空间体积（V）、要求杀灭微生物的浓度（C）和臭氧 1H 的的衰退率确定臭氧发生器的发生量。公式为：W（臭氧发生量）=（CV）/（1-62.25%）mg/h。

(3)、消毒频率：

3.1 10万级洁净区内的空气消毒，必须在下列情况下进行:

3.1.1 每天消毒：洁净室和 HVAC 系统日常消毒只采用臭氧消毒进行，目的是消灭空气中的浮游菌；

3.1.2 每月定期消毒：洁净室和 HVAC 系统每月消毒采用甲醛和臭氧交替使用，防止产生耐药菌株，目的是消灭环境中浮游菌和沉降菌；

3.1.3 环境监控：当洁净区内环境微生物检测结果超标时，按每月定期消毒执行；

3.1.4 停产：洁净区内停产一周以上，生产前按每月定期消毒一次。

（4）、消毒设备及消毒剂：

4.1 酒精灯，36%的甲醛溶液；

4.2 臭氧发生器、臭氧；

（5）、消毒方法：

5.1 消毒前准备工作：

5.1.1 洁净室内应进行了全面的卫生清洁工作，包括厂房、设备、容器、清洁工具等；

5.1.2 洁净室内应无中间体、半成品、原辅料的暴露存放及无操作人员；

5.1.3 用洁净抹布醮纯化水擦拭设备、墙壁的外表面，用洁净拖把醮饮用水擦抹地面，保持洁净区湿润；

5.1.4 关闭车间内所有强排风口，打开洁净区内传递窗内侧门；

5.1.5 关闭 HVAC 系统的新风口阀和全开总回风阀门。

5.1.6 臭氧和甲醛消毒前的准备工作相同，但利用甲醛时，应对与产品直接接触的设备、容器等内表面进行防护，以防止甲醛集合附着在其表面，而臭氧可不必考虑。

5.2 臭氧消毒方法：

5.2.1 HVAC 系统正常运行后,接通臭氧发生器电源，电源指示灯亮，电压表显示电压为220V；

5.3.1 将臭氧发生器按纽旋至“手动”位时,启动臭氧发生器(A、B)消毒按纽，电流表显示工作电流 3.6A，同时指示灯亮，臭氧发生器开始工作，记录开始消毒时间；

5.3.2 消毒时间：臭氧每天消毒时间为 1－1.5 小时（消灭空气中的浮游菌），每月定期消毒时间为 2－2.5 小时（消灭环境中浮游菌和沉降菌）。

5.3.3 日常消毒或每月定期消毒在规定消毒时间结束后，关闭臭氧发生器启动按纽，关闭总电源，臭氧发生器停止工作。

5.3.4 臭氧消毒结束后，洁净区内需人员进行操作时，HVAC 系统应继续运行 30min,再打开工艺排风机和新风阀补充新风，机组继续运行 30min 后，使洁净区内臭氧完全分解后，人员方可进入洁净区。

5.3.5 臭氧消毒结束后，洁净区内如不需人员进行操作（如当天生产结束后消毒），可直接关闭 HVAC 系统风机，第二天 HVAC 系统运行达到自净时间（40min）后，人员可直接进入洁净区操作。

五、验证方案

5.1 日常臭氧灭菌

5.1.1灭菌周期：3天。

5.1.2 灭菌时间

5.1.2.1 1小时

5.1.2.2 1.5小时

5.1.2.3 2小时

5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)

5.1.3.1 检查指标

5.1.3.1.1 检测沉降菌

5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天。

5.1.3.2 认可标准:

5.1.3.2.1 沉降菌：100级，沉降菌≤1个/皿、1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿

5.1.3.2.2 生物指示剂：应无菌生长

5.1.4 沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告

5.2 大消毒

5.2.1灭菌周期：半个月。

5.2.2 灭菌时间

5.2.2.1 2小时

5.2.2.2 2.5小时

5.2.2.3 3小时

5.2.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)

5.2.3.1 检查指标

5.2.3.1.1 检测沉降菌

5.2.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验

生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天

5.2.3.2 认可标准:

5.2.3.2.1 沉降菌：100级，沉降菌≤1个/皿、1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿

5.2.3.2.2 生物指示剂：应无菌生长

5.2.4 沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告

5.3 拟订再验证方案周期：

当灭菌时间、灭菌设备发生变化，或是沉降菌定期监控的数据有负面趋势的情况下，应按照前期验证采用的方法对臭氧灭菌进行再验证，或根据实际情况修补验证方案后进行再验证，以确认灭菌效果。

5.4 验证结果总评定：

5.4.1 质保部负责收集各项验证，试验结果报验证小组。验证小组负责对验证结果进行评审，做出验证结论，发放证书，并对验证结果进行评审填入“验证结果完整性总评价记录表” ,其内容包括：

5.4.1.1 验证结果是否有遗漏?

5.4.1.2 验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据、是否经过批准？

5.4.1.3 验证记录是否完整？

5.4.1.4 试验验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?

5.4.1.5 偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?

5.4.2 验证结果总评价与会签:

5.4.2.1总评价：

5.4.2.2会签

6验证方案评价及最终批准：

6.1验证方案评价：

6.2验证方案最终批准：

六、验证原始记录

沉降菌检测记录（日常灭菌）

灭菌日期 灭菌时间 沉降菌 检测日期 检测人

2010-10-14 1小时

1.5小时

2小时 15 2010-10-14 邓XX

2010-10-15 10 2010-10-15 梁XX

2010-10-16 8 2010-10-16 林XX

综合评价

该灭菌基本符合要求

确 认

QA：罗XX

日期：2010-10-17 验证小组：杨XX

日期：2010-10-17

沉降菌检测记录（大消毒）

灭菌日期 灭菌时间 沉降菌 检测日期 检测人

2010-10-18 2小时

2.5小时

3小时 8 2010-10-18 杨XX

2010-10-19 5 2010-10-19 张XX

2010-10-20 3 2010-10-20 张XX

综合评价

该灭菌基本上符合10000级的要求

确 认

QA：朱XX

日期：2010-10-21 验证小组：诸XX

日期：2010-10-21

生物指示剂检测记录（大消毒）

灭菌日期 菌落数 检测日期 检测人

2010-10-22

5 2010-10-22

邓XX

2010-10-23

4 2010-10-23

梁XX

2010-10-24

3 2010-10-24

林XX

综合评价

该灭菌基本符合要求

确 认

QC：罗XX

日期：2010-10-25 验证小组：杨XX

日期：2010-10-25

验证报告

项 目 结果分析与评价 结 论

沉降菌检查 将安装在风机送风口的臭氧发生器打开,分别以30min、45min、60min、90min灭菌后取样，其沉降菌均符合GMP要求。

合 格

整体评价 根据验证试验，我公司输液车间决定采用抽样灭菌30 min消毒，消毒效果经验证达到预期标准。

报告审核人： 林XX 日期：2010-11-4

验证总结

臭氧灭菌早被科学家研究，国家有关行业做过肯定和推荐应用，但臭氧灭菌在药品生产环境中的应用才是近几年逐渐被广泛使用。

臭氧消毒的特点

臭氧消毒灭菌方法与常规消毒灭菌方法相比具有以下特点：

（1）高效性：臭氧消毒不需要其他任何辅助材料和添加剂。消毒进行时臭氧发生装置产生一定量的臭氧，在相对密封的环境下，扩散均匀，包容性、通透性好，克服了紫外线杀菌存在的消毒角的问题，达到全方位、快速、高效的消毒杀菌目的。另外，由于它的灭菌广谱，既可以杀灭细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌和原虫孢体等多种微生物，还可以破坏肉毒杆菌和毒素及立克次氏体等，同时还具有很强的除霉、腥、臭等异味的功能。

（2）高洁性：臭臭氧在环境中可自然分解为氧，这是臭氧作为消毒灭菌剂的独特优点。臭氧利用空气中的氧气产生的，消毒氧化过程中，多余的氧原子在30分钟后又结合成为分子氧，不存在任何残留物质，解决了消毒剂消毒时，残留物的二次污染问题，同时省去了消毒结束后的再次清洁。

（3）方便性：臭氧杀菌设备一般安装在室内或中央空调系统、空气净化系统中，或者是灭菌设备中。可根据灭菌所需浓度及时间，自动设置臭氧灭菌设备的定时控制，操作使用方便。而甲醛、环氧乙酸熏蒸消毒时间长，而臭氧消毒可以天天定时开启使用。

（4）经济性：通过臭氧消毒灭菌在诸多制药行业GMP中的应用，以及医疗卫生单位的使用及运行比较，臭氧消毒方法与其他方法相比具有很大的经济效益和社会效益。

经过实践应用和总结臭氧在制药行业应用广泛的有以下几个方面：

1、洁净区的消毒灭菌

我国卫生部颁布的“毒技术规范”，对臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。肯定了臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧的杀菌速度较氯快。

在制药厂洁净区面积较大，几乎都有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所说，甲醛熏蒸的弊病不少。用臭氧灭菌来代替是最简便易行的好方法。其方法极为简单，根据洁净厂房空间的大小取选标准定型的臭氧发生器。然后将臭氧发生器直接放到空调净化系统的风道中，称为内置式臭氧发生器。臭氧随着风道的气流送入各洁净区，对洁净区进行空间消毒灭菌，剩余臭氧吸入风口，由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放置在空调机组中，将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送到各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果是一样的。按照卫生部消毒规范，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上洁净区消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了设备、器具等物体表面的消毒，所以一般设计浓度为10ppm，相当于每立方米空气中臭氧含量20毫克。每天上班前开机两小时，上班时关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。

2、空间的消毒

对于有些制药生产工序当没有中央空调或者不需设中央空调，但房间内需要单独灭菌处理。方法是根据房间空间大小选取一定浓度的臭氧发生器，直接安装在房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。

对于有洁净度要求的房间，机内装有过滤器，使臭氧发生器具有自洁功能，以达到消毒和洁净的目的。

总之，臭氧消毒到目前已在全国制药行业被广泛应用。臭氧发生器无论从产品到应用技术方面均得到了很大的提高和发展。在选用时着重要考虑自己的实际情况和适合特点，同时也要考虑其半衰性和衰退性以及投入与经济效益的关系。以便臭氧在药品行业得到更好的应用。

以上，仅从几个方面介绍了臭氧在洁净区产中的应用，可以看出臭氧在该领域内还是大有作为的。GMP验证为臭氧技术的开发提供了广阔的机遇，我们应抓住这个机遇，使其能有所突破。同时，由于臭氧灭菌工艺在药品生产过程中的成功应用，也为GMP验证提供了新型的强有力的武器，更有利于药品生产企业尽快通过GMP验证。

（一）容器的消毒灭菌

在药品生产中，坛坛罐罐用得很多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个生产单元。对它的消毒，传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐，贮存罐小的一吨半吨，大的十吨几十吨，都要灌满酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完毕后，再将酒精放掉，但在转弯抹角处，仪表阀门的接头处，还会有酒精的残留，去除这些残留酒精，要用氮气吹，直到吹干为止。酒精用量多，消毒时间长，操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题，都很费力。

（二）中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌

食品厂\化妆品厂\生物制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接安装在空调净化系统的风道中，称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面，将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送入各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。

（三）广州环伟臭氧机对空间的消毒灭菌

对于中央空调净化系统以外的洁净室，或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器，直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。

（四）物品的表面消毒灭菌

在食品厂\化妆品厂\生物制药厂生产过程中，常常要对原材料，工器具，包装物等进行表面消毒，常常使用消毒柜，传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要是在消毒不彻底，所以，若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生器做成的消毒柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可以设计的高一点。可以取得100ppm以上。

（五）水的消毒灭菌

在制药厂用水的地方较多，有医药用水，消毒用水，清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求，采用不同的工艺流程，消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。